Fontos változás a patikákban: vényköteles lesz több népszerű gyógyszer

Ibupfofént rengeteg gyógyszer tartalmaz, melyek közül a kevesebb hatóanyagot (<1200 mg) tartalmazókat láz-, és fájdalomcsillapításra, valamint meghűlésre szoktunk bevenni, a magasabb hatóanyagú szereket pedig jellemzően reumás betegségek hosszú távú kezelésére javasolt szedni. Ibuprofént tartalmaz többek között az Advil Cold és Ultra, az AlgoFlex és AlgoFlex M, Forte, Rapig és Dolo gél, a Dolgit Akut és Dolgit Max, az Ibumax különböző kiszerelései, az Ibustar, a Nurofen készítmények, a Radiophen Forte és a Rinathiol Cold is. Már 2006 óta ismert, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint az ibuprofén, alkalmazása fokozza az artériás thrombotikus események (pl. szívinfarktus, stroke) kockázatát.

További vizsgálatokra volt viszont szükség, hogy a különböző készítményeket gyógyszerbiztonsági szempontból felmérjék. Az Európai Bizottság által készítetett független tanulmányból az derült ki, hogy a napi 2400 mg-nál magasabb hatóanyagtartalmú ibuprofén a trombózisos események fokozott kockázatával társulhat.Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben ún. referrált eljárást indított, hogy felmérje az ibuprofén és dexibuprofén alkalmazásának előnyét és kockázatait, megállapítsa ezek arányát. Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága a vizsgálat során megállapított, hogy a 1200 mg-nál alacsonyabb napi dózisnál nem emelkedik a szívinfarktus és stroke kockázata, magasabb dózis esetén viszont igen. Az Európai Gyógyszerügynökség még 2015-ben tett javaslatot:

A gyógyszerügynökség azt is javasolja, hogy az orvosok gondosan mérlegeljék az ibuprofénnel történő hosszú távú kezelés megkezdése előtt a páciensük szív- és keringési betegségekre vonatkozó kockázati tényezőit, különösen akkor, ha magas hatóanyagú szert írnak fel.

(Dániában csak a 200 mg-os ibuprofén érhető el vény nélkül, míg Magyarországon 800 mg-os tabletták is kaphatók a patikában.)

Ezért az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet úgy döntött az ibuprofén előny-kockázat értékelés alapján összhangban az Európai Gyógyszerügynökség javaslatával, a kockázatok csökkentése érdekében azon készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg.

Mit jelent ez a gyakorlatban?

A 200 és 400 mg hatóanyagtartalmú ibuprofén tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények legmagasabb napi adagja 1200 mg. Ilyenek például az Advil Cold (200 mg), Ultra (400 mg), az AlgoFlex Baby(20mg/ml), AlgoFlex Dolo gél (50 mg/g), AlgoFlex Rapid (400 mg), AlgoFlex Izon + Izület (300 mg), Algoflex Rapid Mini (200 mg), AlgoFlex-M (400 g), Dolgit Akut (400 mg), Ibumax (200 mg és 400 mg), Ibustar (400 mg), Nurofen (200 mg), Nurofen Cold and Flu (200 mg), Nurofen Rapid (200 mg), Nurofen Forte (400 mg), Rhinathiol Cold (200 mg). Több betegtájékoztató is figyelmeztet a túlzott mértékű használat kockázatára, mint például a Nurofen Forte esetében:

Az OGYÉI döntése alapján olyan készítmények, melyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott, mivel eleve nagyobb hatóanyagmennyiséget (főként a 600 és 800 mg ibuprofént, 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták), vénykötelessé válnak. Az orvosnak fel kell mérnie a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat és ezek figyelembe vételével kell meghatároznia a gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a jövőben.

Az, hogy mely készítményeket fogja pontosan érinteni a változás és az mikortól lesz érvényes, még nem tudható, az OGYÉI közleményben fogja kiadni az érintett gyógyszerekról és a módosítás hatályba lépésének pontos időpontjáról.